美国食品药品监督管理局 (FDA)于2016年 11 月 10 日批准了纳武利尤单抗用于治疗头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)。
纳武利尤单抗已经被批准用于治疗其他几种癌症。这项新批准适用于在铂类药物化疗期间出现进展或在铂类化疗后复发或转移的头颈部鳞状细胞癌患者中使用纳武利尤单抗 。
nivolumab 是第二种获批用于治疗头颈部鳞状细胞癌的免疫治疗药物。同年 8 月，FDA批准 pembrolizumab (Keytruda®)用于在含铂化疗期间或之后疾病进展的头颈部鳞状细胞癌患者。nivolumab 和 pembrolizumab 都是免疫检查点抑制剂，是防止肿瘤细胞阻断免疫系统攻击的药物。
此前，纳武单抗已被批准用于治疗某些类型的霍奇金淋巴瘤、肾细胞癌、非小细胞肺癌和黑色素瘤。
头颈部鳞状细胞癌的批准是基于由 BMS资助的 361 名患者临床试验的结果，其中参与者被随机分配接受纳武单抗或三种标准疗法之一：西妥昔单抗（Erbitux®）、甲氨蝶呤或多西他赛.
纳武利尤单抗组患者的中位生存期为 7.5 个月，而标准治疗组的患者中位生存期为 5.1 个月。此外，更多的纳武利尤单抗组患者在治疗期间肿瘤缩小或消失：6 例患者完全缓解，26 例患者部分缓解。在标准治疗组中，只有 1 人有完全反应，6 人有部分反应。
阿拉巴马大学的医学博士 Sharon Spencer 说：“在此之前，如果患者的癌症在一线治疗后进展，除了西妥昔单抗或含铂药物之外，没有太多有用的选择可供选择。”
免疫检查点抑制剂“是一种很好的新型抗癌药物，现已上市，一些患者经历的快速[肿瘤]消退非常令人兴奋，”Spencer 博士补充道。
在临床试验中，13.1% 服用纳武利尤单抗的患者出现与治疗相关的严重副作用，而标准治疗组中这一比例为 35.1%。咳嗽和呼吸困难（呼吸困难）是接受纳武利尤单抗治疗的患者最常见的严重副作用。
在试验期间，纳武利尤单抗组的两名患者和标准治疗组的一名患者死于治疗相关的副作用。（试验中接受纳武利尤单抗治疗的患者是标准治疗的两倍。）
研究发现，治疗期间的生活质量（包括疼痛和身体机能等指标）优于接受标准治疗的患者。Spencer 博士解释说，改善复发性晚期头颈癌患者的症状对于提高生活质量至关重要。
免疫检查点抑制剂“通常可以减轻肿瘤负荷大的头颈癌患者的症状。这些症状真的很难控制，”她说。“所以任何减轻肿瘤负担的事情对他们来说都是胜利。”
